四川天府新區市場監督管理

2022-07-21 17:05

·四川

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什么是玻尿酸？美容醫療主要用途

的玻尿酸原液有什么批準的商品，

其作用原理是什么？

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答：玻尿酸的別名是玻尿酸（Hyaluronic acid, HA），別名玻璃酸，是通過等克分子的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復單元構成的網盤直鏈氫基酸。“玻尿酸原液”一詞根自臺灣省對玻尿酸的稱呼。玻尿酸是一種胞外基質成份華佗鎖精丸官網，通常以醋酸鹽的形式存有（即是透明質酸鈉），普遍分布在人體的股關節等組織。最開始玻尿酸要在牛眼里被發現了的，初期批量生產的制取方法通常是來源于雞冠子獲取法，現階段最重要的制取方式是生物發酵法。

根據不同臨床醫學主要用途（適用范圍），醫療透明質酸鈉商品有些依照醫療器械管理，有些依照藥品監管。現階段依照《有關醫療透明質酸鈉產品經營類型的公告》（我國食品藥品監督管理局公示 2009年第81號）要求開展醫療透明質酸鈉產品經營屬性的定義。依據2017年版《醫療器械分類目錄》，用來添充提升機構容量的透明質酸鈉商品所屬的一級產品類型為“09整形美容及腫瘤內科假體”，隸屬其下二級產品類型為“02整形美容用注入填充料”，依照第三類醫療器械進行管理。針對并不是以增加機構容量為預期用途的注射美容美容護膚品，需按照其實際成分和關鍵作用機理，判斷其是否屬于醫療機械。

在美容醫療行業，透明質酸鈉被認為是機構填充劑注入至臉部機構內，可以起到支撐點添充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。透明質酸鈉引入身體之后被溶解，為了能增加透明質酸鈉本身的溶解時長，往往是用熱聚合的方式使玻尿酸分子鏈互相化學交聯產生構造更穩定的網狀組織。溶解時間的長短跟透明質酸鈉的熱聚合水平、顆粒物尺寸及其注入的量、注射部位、個人之間的差異都有關系。現階段地區已準許上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑商品關鍵產品名字為“針劑化學交聯透明質酸鈉疑膠”或“針劑裝飾透明質酸鈉疑膠”。地區已準許上市的并以化學交聯透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品有針劑透明質酸鈉復合型水溶液，用以糾正偏淺的皺紋。此華佗鎖精丸價格外，有一些已批準的填充劑商品之中帶有透明質酸鈉，但其并不是主要成份，這些產品包含：醫療羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉水溶液、醫療透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠、醫療含丙烯酸乳液疑膠納米粒子的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠、含左旋乳酸-乙二醇聚合物納米粒子的化學交聯透明質酸鈉疑膠等。批準的應用領域絕大部分商品用華佗鎖精丸功效與作用以糾正輕中度鼻溝紋，極少數用以糾正額部皺紋，極個別用以注射下巴，鼻整形，面中部注射除皺，及其糾正頭頸或手臂皺紋。

因透明質酸鈉具有較強的吸水性，醫療美容行業還會利用其“保濕”作用。如“打水光針”就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的水溶液注入至臉部真皮淺層以改善膚質狀態的治療法，但現在還沒有按醫療機械批準的“打水光針”植入劑。目前有“打水光針”注入所用的五針或九針的無菌檢測注射器（按三類醫療器械管理方法）及其電子器件注射針準許發售。

什么叫膠原蛋白？

什么叫重新組合膠原蛋白？

美容醫療用途的膠原蛋白

有什么批準的商品，

其作用原理是什么？

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答：膠原蛋白（通稱膠原蛋白）是人體細胞器官的關鍵結構蛋白，參加身體組織修復。現階段已知的有28種種類膠原蛋白，約占人體蛋白質總量的30-40%，是人體最主要的構成原材料。膠原蛋白原材料在臨床上廣泛應用于人體皮膚、口腔內部、硬腦膜等組織的修復及其美容醫療等領域。現階段世界各國醫療器械市場的膠原蛋白商品主要由動物組織及同種異體機構（肌膚、胚胎等）制取，此外還有重新組合膠原蛋白。重新組合膠原蛋白是利用DNA重組技術性制取的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據需求進行設計改善，如重新組合人源化膠原蛋白的重復單元和人膠原蛋白氨基酸序列特殊功能分區同樣。這類制取方法可實現定制化生成，即不僅可生成不同類型的膠原蛋白，還可以篩選出不一樣型別膠原蛋白分子結構上特殊功能分區并根據需要進行訂制華佗鎖精丸組成。

在美容醫療行業，膠原蛋白被認為是機構填充劑注入至臉部機構內，可以起到支撐點添充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。現階段地區已批準的填充劑產品名字包含：膠原蛋白植入劑、含鹽酸利多卡因膠原蛋白植入劑、醫用膠原充填劑、重新組合Ⅲ型人源化膠原蛋白干凍化學纖維等。商品應用領域有些用以糾正鼻溝紋，有些用以糾正額部驅動力皺紋。

此外，還有一些膠原蛋白制成的醫用敷料適合于美容醫療主要用途，如用以肌膚激光術后創面修復輔助治療，地區已準許產品的產品名字有膠原貼敷料等。

現階段地區已批準的注入填充劑

除開玻尿酸原液和膠原蛋白之外

還有哪些品種？

各自是什么材質構成？

有什么不同？

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答：現階段地區已批準的注入填充劑，除開以透明質酸鈉或者以膠原蛋白為主要成分的填充劑之外，還包括以下幾個類型：

透明質酸鈉與羥丙基甲基纖維素復合的填充劑：

醫療羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉水溶液：由羥丙基甲基纖維素、透明質酸鈉和平衡鹽溶液組成的無菌檢測凝膠狀水溶液。用以皮膚真皮深層次至皮下組織淺部中間注射除皺，以糾正額部皺紋和輕中度鼻嘴唇皺紋。

醫療透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠：主要由化學交聯透明質酸鈉顆粒物、羥丙基甲基纖維素、聚磷酸鹽氧化鈉緩沖液及專用水構成。用以肌膚皮下組織淺部至深層次之間的添充，以糾正輕中度額部皺紋和中重度鼻溝紋皺紋。

以可消化吸收聚酯類原材料做成納米粒子并添加輔材制成的填充劑：

聚碳酸酯臉部填充劑：該產品為聚乳酸微球、甘油果糖和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用時須經0.9%氯化鈉注射液復溶為混懸劑。適用注入到皮膚深處，以糾正輕中度鼻溝紋皺紋。

針劑聚己內酯納米粒子臉部填充劑：由人造的聚己內酯（PCL）納米華佗鎖精丸多少錢一盒36粒粒子、凡士林、羥甲基纖維素、聚磷酸鹽緩沖液構成。用以皮下層嵌入，以糾正中到中重度鼻溝紋皺紋。

含左旋乳酸-乙二醇聚合物納米粒子的化學交聯透明質酸鈉疑膠：主要由化學交聯透明質酸鈉、左旋乳酸-乙二醇聚合物納米粒子、鹽酸利多卡因、聚磷酸鹽緩沖體系構成。適用真皮層深層次、皮下組織淺部及深層次注射除皺糾正中、中重度鼻溝紋皺紋。

含不可降解成分的填充劑（即永久填充劑）：

整形美容用膠原蛋白和PMMA皮下組織假體系統軟件：該產品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微圓球的膠原蛋白混液，含少量鹽酸利多卡因。在其中膠原蛋白來源于澳大利亞的牛皮革。裝量為0.1ml的規格型號為過敏測試使用的測試針，成份為牛膠原蛋白水溶液。用以注入到皮膚深層次以糾正鼻溝紋紋，或添充到關節軟骨表層以開展（鼻梁骨段）鼻整形。其中的PMMA為不可降解成份。

醫療含丙烯酸乳液疑膠納米粒子的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素疑膠：主要由透明質酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙烯酸乳液納米粒子和平衡鹽溶液構成。用以皮膚真皮深層次及皮下組織淺部中間注射除皺，以糾正輕中度額部皺紋和中重度鼻嘴唇皺紋。其中的丙烯酸乳液為不可降解成份。

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